在一種新藥進入市場過程中，會有幾個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)--臨床試驗代理機構(gòu)--試驗基地（醫(yī)院）。在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動試驗盡快進行拿到招募費，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。從業(yè)人員良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。在試藥這個灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。 

面試熱點獨家解析

   @華商報馮海寧：受試者造假，主要是為了順利拿到報酬，有的則是為了避免損傷身體。中介造假，則是為了讓受試者成功完成試驗以便拿到招募費。而藥廠造假，是為了讓新藥通過審批早日上市。此外，醫(yī)院為了拿到研究費用或默許造假或參與造假。所以“每一環(huán)‘都可能是造假者’”值得高度重視。通常而言，試藥造假至少存在兩種風(fēng)險。

   其一是藥品安全風(fēng)險。新藥進入市場之前，須經(jīng)過臨床人體試驗，而第一期試驗往往就是在健康人身上證實其安全性。如果這種試驗存在造假，藥品安全性就沒有保障，那么，無論是第二期用于病人試驗，還是第三期擴大臨床試驗，都存在一定風(fēng)險。一旦某些試驗造假的新藥獲批上市，顯然會對社會造成更大危害。

   其二是受試者存在安全風(fēng)險。新藥受試者之所以被一些人稱為“小白鼠”，原因就在于試藥有風(fēng)險，輕則會出現(xiàn)藥物反應(yīng)，重則會有性命之憂。譬如，北京一位55歲女試藥者服用美國輝瑞公司新藥36天后死亡，輝瑞公司為此僅賠償30萬元。要想降低試藥風(fēng)險，受試者不僅要對《知情同意書》詳細了解，而且相關(guān)法律法規(guī)也要最大化保障受試者權(quán)益。

   但從報道來看，很多受試者認為“知情同意書根本沒用”，甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字，這就是對自己生命健康的極不負責(zé)任。期待有關(guān)方面從保障藥品安全、受試者權(quán)益等角度完善相關(guān)法律法規(guī)。

   @工人日報堂吉偉德：試藥造假亂象與造假成本低密不可分。目前國內(nèi)參與造假的藥品企業(yè)、醫(yī)療單位和CRO公司，多數(shù)情況下只是申請被退回，或者被給出不予通過的結(jié)論，而沒有被作出行政罰款、資格取消等實質(zhì)性的處理。正是這種高收益和零風(fēng)險的失衡，導(dǎo)致了造假的沖動日益強烈。因此，有必要從過程到結(jié)果，從風(fēng)險到收益之間，建立一套有效制衡機制。

   首先，要減少藥品審批數(shù)量，實行分類化管理。效仿國外的經(jīng)驗，對新藥、仿制藥進行重新定義，并在審批程序上進行改革。對于新藥審批從嚴從緊、給予嚴格保護。而對仿制藥則可以嘗試實行門檻降低、數(shù)量控制的原則。其次，要從嚴進行過程監(jiān)控。這就要求藥品審批完成從“內(nèi)部化”到“開放化”的轉(zhuǎn)變，效仿國外建立臨床試驗登記備案系統(tǒng)，公開臨床試驗項目基本資料供公眾查詢，讓公眾和同行直接參與過程監(jiān)督。只有將藥品審批機構(gòu)真正約束起來，相關(guān)部門在審批上才能更謹慎，也能基于外部反映及時糾錯，減少濫批濫審的空間。

   此外，要加大對違規(guī)行為的懲戒。去年7月以來，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等原因，國家不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請，竟占要求自查核查總數(shù)的73%，而最終卻僅有數(shù)家醫(yī)院被立案查處，從中足以看出處罰的力度之輕。因而，當(dāng)前可在試行放寬準入門檻，讓更多的醫(yī)療機構(gòu)取得試驗資格的同時，加大對造假違規(guī)等行為的懲戒力度，讓獲利者付出代價。如通過黑名單制度，取消其試驗資格并作出行政處罰，并加強溯源機制，讓上游的藥企和行政監(jiān)管人員、臨床監(jiān)察員承擔(dān)連帶責(zé)任。

   藥品是特殊商品，其安全性與公眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。藥品試驗環(huán)節(jié)的造假，根本上是治理失序的表現(xiàn)。因而，立足于現(xiàn)實而從制度入手，讓失范和失靈的責(zé)任堅挺起來，是破解造假頑疾的當(dāng)務(wù)之急。